Въведение
„Мерки за управление на регистрацията на диагностични реагенти in vitro (изпитване)“, чуждестранните диагностични реагенти се отнасят за диагностични реагенти in vitro в управлението на медицински изделия, включително самостоятелно или с инструменти, уреди, оборудване или система се използва в комбинация от заболявания, превенция, диагностика, наблюдение на лечението, прогноза, оценка на здравния статус и прогнозиране на наследствени заболявания, за витро (различни телесни течности, клетки, тъканни проби и др.) Открити реагенти, комплекти, калибратори (обекти ), контрол на качеството (обекти) и др.
Националният задължителен диагностичен реагент за скрининг на кръвен източник, използващ маркиране с радионуклиди in vitro диагностичен реагент, не принадлежи към обхвата на управление на „Метод за управление на регистрацията на in vitro диагностичен реагент (изпитване)“.
Бизнес предприятията с ин витро диагностични реагенти трябва да извършват бизнес дейности в съответствие с „Правилата“ за управление на бизнеса с лекарства.
Класификация
Според високото ниво на продуктов риск диагностичните реагенти in vitro се разделят на трети категории, втори видове, първи видове продукти.
(1) Трети тип:
1. Реагенти, свързани с антигени на патогенни патогени, антитела и нуклеинови киселини и др.;
2. Реагенти, свързани с кръвна група, състав на тъкани;
3. Реагенти, свързани с откриване на човешки гени;
4. Реактиви, свързани с наследствени заболявания;
5. Реактиви, свързани с наркотични вещества, психотропни лекарства, откриване на медицински лекарства;
6. Реагенти, свързани с третирането на целеви цели;
7. Реагенти, свързани с туморни маркери;
8. Реактиви, свързани с метаморфоза (алерген).
(2) Втори категории: С изключение на третия клас, първият тип продукт, другите втори видове продукти включват главно:
1. Реагенти за детекция на протеини;
2. Реактиви за откриване на захар;
3. За реагенти за откриване на хормони;
4. Реагенти за ензимна детекция;
5. Реактиви за откриване на естери;
6. Реактиви за откриване на витамини;
7. Реактиви за откриване на неорганични йони;
8. Реактиви за лекарства и фармацевтични метаболити;
9. Реагенти за откриване на автоантитела;
10. Реактиви за микробна идентификация или лекарствена чувствителност;
11. Реагенти за други физиологични, биохимични или имунни индикатори.
(3) Първият тип продукт:
1. Микробна среда (не се използва за микробна идентификация и тест за лекарствена чувствителност);
2. Продукти за обработка на проби като хемолизулид, разреждане, боядисана течност и др.
История на развитието
Развитието на индустрията с ин витро диагностични реагенти е изключително подобно на развитието на индустрията за домакински уреди в началото на 90-те години: от една страна, пазарът е голям, от друга ръка, вносен реагент И монополното предимство на диагностичните инструменти се нарушава и ограничава от национални продукти. „Това е обобщение на състоянието на развитие на китайския in vitro диагностичен реагент. Развитието на китайската индустрия за in vitro диагностични реагенти показа характеристики на развитие на голяма страна, тоест има повече пазарен потенциал. Има повече от 18 000 болници в Китай , повече от 300 болници.Кръвните станции, в същото време хиляди центрове за медицински прегледи и стотици независими лаборатории са като валяща пролетна армия, а някои независими лаборатории за медицински инспекции също са подобни, което осигурява широко пазарно пространство за разработване на ин витро диагностични реагенти.
Китайското население представлява 22% от общото световно население, но ин витро диагностичните реагенти представляват само 2% от света и през последните години бяха насърчавани и интегрирани различни нови технологии, нови методи. Разработване и приложение на ин витро диагностични реагенти. В същото време, с увеличаването на доходите на хората и подобряването на жизнения стандарт, хората имат по-високо търсене на здраве и медицинско качество. При условията на всички видове ползи, in vitro Развитието на индустрията с диагностични реагенти приветства „Хилядите рехабилитации“ в историята на медицинското развитие.
За да се види тази широка пазарна перспектива, и големи чуждестранни компании за медицински изображения сляха ин витро диагностични индустрии. Първо, през 2006 г. Siemens последователно придоби американския водещ доставчик на диагностични реагенти за имунизация Derm и диагностичния отдел на германския Bayer, а GE придоби 8,13 милиарда на Abbott pharmaceutical част от чуждестранния бизнес с реагенти за диагностика и бърза диагностика и няколко компании Операцията по сливането постепенно "изплува".
Статус на развитие
С разпространението на биомедицинските технологии, пробивът и развитието на цялата индустрия за диагностични реагенти, това несъмнено ще пострада. Пациентите с изтезания от болести носят повече първокурсници. В страните от ОИСР най-големият пазар на ин витро диагностични реагенти е Северна Америка. През 2010 г. продажбите на северноамериканските пазари са 18,45 млрд. долара, а през 2012 г. - 22,1 млрд. долара. Западноевропейският пазар е 13,7 милиарда долара през 2010 г., достигайки 15 милиарда щатски долара през 2012 г.
в Европа най-големият единичен пазар е Германия, продажбите на IVD (ин витро диагностични продукти) за 2012 г. са $2,9 милиарда Мащабът на пазара на IVD в други страни от ЕС вижте следните данни.
След повече от 20 години развитие, диагностичният реагент претърпя 4 технически революции в химията, ензимите, имуноанализата и технологията на сондата. Всяка революция технологията на реагентите за клинична диагностика преминава на ново ниво, а нейната бизнес стойност и инвестиционна стойност също се увеличават.
Ин витро диагностичната индустрия се произвежда с развитието на модерната инспекционна медицина, което на свой ред стимулира бързото развитие на медицинската и основна медицина и други дисциплини. 2/3 от глобалното медицинско решение се основава на диагностична информация, а разходите за диагностика представляват само 1% от медицинските разходи, а диагностичната технология допълнително подобрява превенцията и диагностиката на заболяването. Лечението има положително значение, индустрията с диагностични реактиви също има широко пространство.
Ин витро диагностичната индустрия е една от индустриите, подкрепяни от местните, от 2005 г. насам, Държавния съвет, Комисията за развитие и реформи и Министерството на науката и технологиите. Националният отдел въведе редица политики, които имат положително значение за насърчаване на развитието на ин витро диагностични реагенти, диагностични инструменти, ензимни препарати, свързани с диагностиката, и повишават конкурентоспособността на вътрешните диагностични реагенти.
Данните показват, че от 2006 г. местната индустрия за диагностика на тялото е показала бърз растеж през годината от 15%. През 2008 г. пазарът на ин витро диагностика в Китай достигна 9,5 милиарда юана, увеличение от 12,2 милиарда юана през 2010 г. Очаква се размерът на пазара на ин витро диагностичните индустрии в Китай да поддържа годишен темп на растеж от около 15%. До 2015 г. пазарът на ин витро диагностика в Китай се очаква да надхвърли 30 милиарда юана, което се очаква да стане третият по големина пазар в света, със среден годишен ръст между 15% -20%.
Масовата болница донесе огромен допълнителен пазар за ин витро диагностичната индустрия със задълбочената медицинска реформа и загрижеността за поминъка на хората. Националната инвестиция в здравната система на местно ниво е до 100 милиарда юана, а нейните основни сегменти от ползи са основно продукт на общи заболявания в биохимични реагенти. В обобщение може да се прецени, че диагностичните реагенти имат инвестиционни възможности, докато шансовете на семейните диагностични реагенти ще бъдат във фокуса на вниманието.
Китайската диагностична индустрия има малък брой малки и високи темпове на растеж. Размерът на външния пазар за диагностика е приблизително 3/4 от целия пазар, а размерът на пазара на диагностични реагенти представлява 1/4. В индустрията, през 2013 г. приходите на китайския пазар за in vitro диагностика бяха 21,5 милиарда юана, а темпът на растеж беше 22,9%. Китайският пазар за ин витро диагностика е развит в много повече от зрели пазари.
Пазарът на ин витро диагностични реагенти в Китай (дясна страна)
Китай представлява една пета от световното население, а ин витро диагностичната индустрия представлява около 7,8% в света; разходите на глава от населението са ниски: опитът на Китай е $ 2,75, много по-малко от $ 25-30 на глава от населението, използвано от развитите страни; Разходите за инспекции представляват ниски приходи в болницата: чуждестранната клинична практика, таксите за проверка обикновено представляват 20-30% от приходите на болницата. Китайските разходи за инспекция представляват около 11% от общите приходи, което е ниско. Коригиране на цените на лекарствата в страната, отмяна на контекста на бонуса за лекарства, повече от 50% от брутния марж на печалбата над 50% е по-важен за важните приходи и реколта на болницата.