Úvod
"Opatření řízení registrace diagnostických činidel in vitro (zkušební)", zahraniční diagnostická činidla označují diagnostická činidla in vitro při správě zdravotnických prostředků, a to i samostatně nebo s nástroji, přístroji, vybavením nebo systém se používá v kombinaci onemocnění, prevence, diagnostika, sledování léčby, prognóza, hodnocení zdravotního stavu a predikce dědičných onemocnění, for vitro (různé tělesné tekutiny, buňky, vzorky tkání atd.) Detekovaná činidla, soupravy, kalibrátory (objekty ), kontrola kvality (objektů) atd.
Národní zákonná diagnostická reagencie pro screening krevních zdrojů využívající značení radionuklidů in vitro diagnostická reagencie nespadá do rozsahu řízení "Metoda řízení registrace diagnostických reagencií in vitro (zkouška)".
Obchodní podniky s diagnostickými reagenciemi in vitro se musí zapojit do obchodních aktivit v souladu s "Předpisy" společnosti Drug Business Management.
Klasifikace
Podle vysoké úrovně rizika produktu jsou in vitro diagnostická činidla rozdělena do třetích kategorií, druhé typy, první typy produktů.
(1) Třetí typ:
1. Činidla spojená s patogenními patogenními antigeny, protilátkami a nukleovými kyselinami atd.;
2. Činidla spojená s krevní skupinou, složením tkáně;
3. Činidla spojená s detekcí lidských genů;
4. Činidla spojená s dědičnými chorobami;
5. Činidla spojená s omamnými látkami, psychofarmaky, detekce lékařských drog;
6. Činidla spojená s léčbou cílových cílů;
7. Činidla spojená s nádorovými markery;
8. Činidla spojená s metamorfózou (alergen).
(2) Druhá kategorie: Kromě třetí třídy, první typ produktu, ostatní druhé typy produktů, zahrnují hlavně:
1. Reagencie pro detekci proteinů;
2. Činidla pro detekci cukru;
3. Pro činidla pro detekci hormonů;
4. Reagencie pro detekci enzymů;
5. Činidla pro detekci esterů;
6. Reagencie pro detekci vitaminů;
7. Reagencie pro detekci anorganických iontů;
8. Reagencie pro léky a farmaceutické metabolity;
9. Reagencie pro detekci autoprotilátek;
10. Činidla pro mikrobiální identifikaci nebo citlivost na léky;
11. Reagencie pro další fyziologické, biochemické nebo imunitní funkční indikátory.
(3) První typ produktu:
1. Mikrobiální médium (nepoužívá se pro mikrobiální identifikaci a test citlivosti na léky);
2. Produkty zpracování vzorků, jako je hemolysulid, ředění, barvená kapalina atd.
Historie vývoje
Vývoj průmyslu diagnostických činidel in vitro je extrémně podobný vývoji průmyslu domácích spotřebičů na počátku 90. let: na jedné straně je trh velký, na straně druhé ruka, import reagencie A monopolní výhoda diagnostických přístrojů je narušována a omezována národními produkty. "Toto je shrnutí stavu vývoje čínského diagnostického činidla in vitro. Vývoj čínského průmyslu diagnostických činidel in vitro ukázal charakteristiku rozvoje velké země, to znamená, že existuje větší tržní potenciál. V Číně je více než 18 000 nemocnic , více než 300 nemocnic. Krevní stanice, zároveň tisíce lékařských vyšetřovacích středisek a stovky nezávislých laboratoří jsou jako deštivá jarní armáda a podobné jsou i některé nezávislé lékařské inspekční laboratoře, což poskytuje široký tržní prostor pro vývoj in vitro diagnostických činidel.
Čínská populace představuje 22 % celkové světové populace, ale diagnostická činidla in vitro představují pouze 2 % světové populace a v posledních letech byly prosazovány a integrovány různé nové technologie, nové metody. Vývoj a aplikace in vitro diagnostických činidel. Zároveň se zvyšováním příjmů lidí a zlepšováním životní úrovně mají lidé vyšší nároky na zdraví a kvalitu medicíny. Za podmínek všech druhů výhod in vitro Rozvoj průmyslu diagnostických činidel přivítal v historii lékařského vývoje „tisíce rehabilitací“.
Je vidět tato široká perspektiva trhu a velké zahraniční společnosti zabývající se lékařským zobrazováním spojily průmyslová odvětví diagnostiky in vitro. Za prvé, v roce 2006 Siemens postupně získal předního amerického dodavatele imunizačních diagnostických činidel Derm a diagnostické oddělení německého Bayeru a GE převzala 8,13 miliardovou akvizici farmaceutické části Abbott zahraničního obchodu s činidly pro diagnostiku a rychlou diagnostiku a několik společností Operace sloučení se postupně „vynořuje“.
Stav vývoje
S rozšířením biomedicínské technologie, průlomem a rozvojem celého průmyslu diagnostických činidel to nepochybně utrpí Pacienti s nemocí mučení přinášejí další prvňáčky. Ve světových zemích OECD je největším trhem in vitro diagnostických činidel Severní Amerika. V roce 2010 byly tržby na severoamerických trzích 18,45 miliardy dolarů a v roce 2012 na 22,1 miliardy dolarů. Západoevropský trh má v roce 2010 hodnotu 13,7 miliard USD a v roce 2012 dosáhl 15 miliard USD.
v Evropě je největším jednotným trhem Německo, tržby za IVD (in vitro diagnostické produkty) v roce 2012 jsou 2,9 miliardy $ Rozsah trhu s IVD v ostatních zemích EU viz následující údaje.
Po více než 20 letech vývoje zaznamenala diagnostická reagencie 4 technické revoluce v chemii, enzymatické, imunoanalýze a technologii sond. Každá revoluce, Technologie činidel pro klinickou diagnostiku má novou úroveň a její obchodní a investiční hodnota také roste.
In vitro diagnostický průmysl je produkován s rozvojem moderního inspekčního lékařství, který zase řídí rychlý rozvoj lékařské a základní medicíny a dalších oborů. 2/3 globálního lékařského rozhodnutí je založeno na diagnostických informacích a výdaje na diagnostiku tvoří pouze 1 % lékařských výdajů a diagnostická technologie dále zlepšuje prevenci, diagnostiku onemocnění. Léčba má pozitivní význam, široký prostor má i průmysl diagnostických činidel.
Průmysl diagnostiky in vitro je jedním z odvětví podporovaných domácími, od roku 2005 Státní radou, Komisí pro rozvoj a reformy a Ministerstvem vědy a technologie. Národní oddělení zavedlo řadu politik, které mají pozitivní význam pro podporu vývoje in vitro diagnostických činidel, diagnostických přístrojů, enzymatických přípravků souvisejících s diagnózou a pro zvýšení konkurenceschopnosti domácích diagnostických činidel.
Údajeukazují, že od roku 2006 vykazuje domácí odvětví tělesné diagnostiky v roce 2006 rychlý růst o 15 %. V roce 2008 dosáhl čínský trh in vitro diagnostiky 9,5 miliard juanů, což je nárůst o 12,2 miliard juanů v roce 2010. Očekává se, že velikost trhu čínského diagnostického průmyslu in vitro si udrží roční tempo růstu asi 15 %. Očekává se, že do roku 2015 čínský trh s in vitro diagnostikou překročí 30 miliard juanů, což by se mělo stát třetím největším trhem na světě s průměrným ročním nárůstem mezi 15 % -20 %.
Základní nemocnice přinesla obrovský přírůstkový trh pro průmysl in vitro diagnostiky s hloubkovou reformou medicíny a znepokojením obživy lidí. Národní investice do základního zdravotnického systému činí až 100 miliard juanů a jeho hlavní přínosné segmenty jsou především produktem běžných onemocnění v biochemických reagenciích. Souhrnně lze soudit, že diagnostická činidla mají investiční příležitosti, přičemž středem pozornosti budou šance rodinných diagnostických činidel.
Čínský diagnostický průmysl má malý počet malých a vysokých temp růstu. Velikost trhu externí diagnostiky je přibližně 3/4 celého trhu a velikost trhu diagnostických činidel představuje 1/4. V tomto odvětví činil v roce 2013 čínský příjem na diagnostickém trhu in vitro 21,5 miliardy juanů a míra růstu byla 22,9 %. Čínský trh in vitro diagnostiky je rozvinut na mnohem více než vyspělých trzích.
Čínský trh diagnostických činidel in vitro (pravá strana)
Čína představuje jednu pětinu světové populace a průmysl in vitro diagnostiky představuje asi 7,8 % na světě; náklady na obyvatele jsou nízké: čínská zkušenost je 2,75 USD, což je mnohem méně než 25–30 USD na hlavu použití ve vyspělých zemích; náklady na kontroly představují nízké příjmy nemocnic: zahraniční klinická praxe, poplatky za kontroly obecně tvoří 20–30 % příjmů nemocnic Čínské náklady na kontroly představují asi 11 % celkových příjmů, což je nízké. Úprava cen léků v zemi, zrušení kontextu bonusu za léky, více než 50 % hrubé ziskové marže více než 50 % je důležitější v důležitých příjmech a sklizni nemocnice.