Johdanto
"In vitro diagnostisten reagenssien rekisteröinnin hallintatoimenpiteet (koe)", ulkomaiset diagnostiset reagenssit viittaavat in vitro -diagnostiikkareagensseihin lääketieteellisten laitteiden hallinnassa, mukaan lukien yksin tai instrumenttien, laitteiden, laitteiden kanssa tai järjestelmää käytetään sairauksien, ennaltaehkäisyn, diagnoosin, hoidon seurannan, ennusteen, terveydentilan arvioinnin ja perinnöllisten sairauksien ennustamisen yhdistelmässä, for vitro (erilaiset ruumiinnesteet, solut, kudosnäytteet jne.) Havaitut reagenssit, sarjat, kalibraattorit (esineet) ), laadunvalvonta (objektit) jne.
Kansallinen lakisääteinen diagnostinen reagenssi verenlähteiden seulontaan, jossa käytetään radionuklidileimattua in vitro -diagnostiikkareagenssia, ei kuulu "In vitro -diagnostiikkareagenssien rekisteröinnin hallintamenetelmän (kokeilu)" hallinta-alueeseen.
In vitro -diagnostiikkareagenssiliiketoiminnan yritysten on harjoitettava liiketoimintaa lääkeliiketoiminnan hallinnan "säännösten" mukaisesti.
Luokitus
Tuoteriskin korkean tason mukaan in vitro -diagnostiikkareagenssit jaetaan kolmanteen luokkaan, toiseen tyyppiin, ensimmäiseen tuotetyyppiin.
(1) Kolmas tyyppi:
1. Reagenssit, jotka liittyvät patogeenisiin patogeeniantigeeneihin, vasta-aineisiin ja nukleiinihappoihin jne.;
2. Veriryhmään ja kudoskoostumukseen liittyvät reagenssit;
3. Ihmisgeenien havaitsemiseen liittyvät reagenssit;
4. Perinnöllisiin sairauksiin liittyvät reagenssit;
5. Huumausaineisiin liittyvät reagenssit, psykotrooppiset aineet, lääketieteellisten huumeiden havaitseminen;
6. Kohdekohteiden käsittelyyn liittyvät reagenssit;
7. Kasvainmarkkereihin liittyvät reagenssit;
8. Metamorfoosiin liittyvät reagenssit (allergeeni).
(2) Toiset kategoriat: kolmatta luokkaa lukuun ottamatta ensimmäisen tyyppiset tuotteet ja muut toisen tyyppiset tuotteet sisältävät pääasiassa:
1. Reagenssit proteiinien havaitsemiseen;
2. Sokerin havaitsemiseen käytettävät reagenssit;
3. Hormonien havaitsemisreagenssit;
4. Reagenssit entsyymien havaitsemiseen;
5. Reagenssit estereiden havaitsemiseen;
6. Reagenssit vitamiinien havaitsemiseen;
7. Reagenssit epäorgaanisten ionien havaitsemiseen;
8. Reagenssit lääkkeitä ja farmaseuttisia aineenvaihduntatuotteita varten;
9. Reagenssit autovasta-aineiden havaitsemiseen;
10. Reagenssit mikrobien tunnistamiseen tai lääkeherkkyyteen;
11. Reagenssit muita fysiologisia, biokemiallisia tai immuunitoiminnan indikaattoreita varten.
(3) Ensimmäinen tuotetyyppi:
1. Mikrobielatusaine (ei käytetä mikrobien tunnistamiseen ja lääkeherkkyystestiin);
2. Näytteenkäsittelytuotteet, kuten hemolysulidi, laimennus, värjätty neste jne.
Kehityshistoria
In vitro diagnostisten reagenssien teollisuuden kehitys on hyvin samanlaista kuin kodinkoneteollisuuden kehitys 1990-luvun alussa: toisaalta markkinat ovat suuret, toisaalta käsi, tuontireagenssi Ja diagnostisten instrumenttien monopolietu murtuu ja rajoitetaan kansallisilla tuotteilla. "Tämä on yhteenveto Kiinan in vitro -diagnostiikkareagenssin kehitystilanteesta. Kiinan in vitro -diagnostiikkareagenssiteollisuuden kehitys on osoittanut suuren maan kehittymisen piirteitä, eli markkinapotentiaalia on enemmän. Kiinassa on yli 18 000 sairaalaa , yli 300 sairaalaa. Veriasemat, samaan aikaan, tuhannet lääkärintarkastuskeskukset ja sadat riippumattomat laboratoriot ovat kuin kevätarmeija, ja joitain riippumattomia lääketieteellisiä tarkastuslaboratorioita on myös vastaavia, mikä tarjoaa laajan markkinatilan in vitro diagnostisten reagenssien kehittäminen.
Kiinan väestön osuus on 22 % maailman kokonaisväestöstä, mutta in vitro -diagnostiikkareagenssien osuus on vain 2 % maailmasta, ja viime vuosina on edistetty ja integroitu useita uusia teknologioita, uusia menetelmiä. In vitro diagnostisten reagenssien kehittäminen ja käyttö. Samaan aikaan ihmisten tulojen kasvaessa ja elintason parantuessa ihmisten terveyden ja lääketieteellisen laadun tarve kasvaa. Ehdoissa kaikenlaisia etuja, in vitro Kehittäminen diagnostisten reagenssien teollisuus on tyytyväinen "tuhansia kuntoutus" historiassa lääketieteen kehitystä.
Tämä on laaja markkinanäkymä, ja ulkomaiset suuret lääketieteelliset kuvantamisyritykset ovat yhdistäneet in vitro -diagnostiikkateollisuuden. Ensinnäkin, vuonna 2006, Siemens osti peräkkäin Yhdysvaltain johtavan immunisaatiodiagnostiikkareagenssien toimittajan Dermin ja saksalaisen Bayerin diagnostisen osaston, ja GE on ostanut 8,13 miljardia euroa Abbottin lääkealan osan ulkomaisesta diagnoosi- ja pikadiagnoosireagenssiliiketoiminnasta sekä useita yrityksiä. on vähitellen "pinta ulos".
Kehitystilanne
Biolääketieteen tekniikan leviämisen, koko diagnostisten reagenssien teollisuuden läpimurron ja kehityksen myötä tämä epäilemättä kärsii. Maailman OECD-maissa suurin in vitro -diagnostiikkareagenssimarkkina on Pohjois-Amerikka. Vuonna 2010 Pohjois-Amerikan markkinoiden myynti oli 18,45 miljardia dollaria ja vuonna 2012 22,1 miljardia dollaria. Länsi-Euroopan markkinat ovat 13,7 miljardia dollaria vuonna 2010 ja 15 miljardia dollaria vuonna 2012.
Euroopassa suurimmat yhtenäiset markkinat ovat Saksa, 2012 IVD (in vitro -diagnostiikkatuotteet) myynti on 2,9 miljardia dollaria IVD-markkinoiden laajuus muissa EU-maissa, katso seuraavat tiedot.
Yli 20 vuoden kehitystyön jälkeen diagnostinen reagenssi on kokenut 4 teknistä vallankumousta kemian, entsyymien, immunomäärityksen ja koetintekniikan alalla. Jokainen vallankumous, Kliinisen diagnoosin reagenssien teknologia on noussut uudelle tasolle, ja myös sen liiketoiminta- ja investointiarvo kasvavat.
In vitro -diagnostiikkateollisuus on tuotettu nykyaikaisen tarkastuslääketieteen kehityksen avulla, mikä puolestaan ajaa lääketieteen ja peruslääketieteen sekä muiden alojen nopeaa kehitystä. 2/3 globaalista lääketieteellisestä päätöksestä perustuu diagnostiseen tietoon ja diagnoosimenot ovat vain 1 % lääkekuluista, ja diagnostinen teknologia parantaa entisestään taudin ehkäisyä, diagnosointia. Hoidolla on positiivinen merkitys, myös diagnostisten reagenssien alalla on laajaa tilaa.
In vitro -diagnostiikkateollisuus on ollut yksi aloista, joita kotimainen, vuodesta 2005 lähtien, valtioneuvosto, kehitys- ja uudistuskomissio sekä tiede- ja teknologiaministeriö ovat tukeneet. Valtakunnallinen osasto on ottanut käyttöön useita politiikkoja, joilla on positiivinen merkitys in vitro -diagnostiikkareagenssien, diagnostisten instrumenttien ja diagnoosiin liittyvien entsyymivalmisteiden kehittämisen edistämisessä sekä kotimaisten diagnostisten reagenssien kilpailukyvyn parantamisessa.
tiedot osoittavat, että vuodesta 2006 lähtien kotimainen vartalodiagnoositeollisuus on osoittanut nopeaa 15 prosentin kasvua vuoden aikana. Vuonna 2008 Kiinan in vitro -diagnostiikkamarkkinat ovat saavuttaneet 9,5 miljardia yuania, mikä on 12,2 miljardia yuania vuonna 2010. Kiinan in vitro -diagnostiikkateollisuuden markkinoiden koon odotetaan säilyttävän noin 15 %:n vuotuisen kasvuvauhdin. Vuoteen 2015 mennessä Kiinan in vitro -diagnostiikkamarkkinoiden odotetaan ylittävän 30 miljardia yuania, josta odotetaan tulevan maailman kolmanneksi suurimmat markkinat keskimäärin 15–20 prosentin vuosikasvulla.
Ruohonjuuritason sairaala on tuonut valtavat lisämarkkinat in vitro -diagnostiikkateollisuudelle perusteellisella lääketieteen uudistuksella ja se on huolissaan ihmisten toimeentulosta. Kansalliset investoinnit ruohonjuuritason terveydenhuoltojärjestelmään ovat jopa 100 miljardia yuania, ja sen tärkeimmät hyötysegmentit ovat pääasiassa biokemiallisissa reagensseissa esiintyvien tavallisten sairauksien tuote. Yhteenvetona voidaan päätellä, että diagnostisilla reagensseilla on investointimahdollisuuksia, kun taas perheen diagnostisten reagenssien mahdollisuudet ovat huomion kohteena.
Kiinan diagnoositeollisuudessa on pieni määrä pieniä ja suuria kasvuvauhtia. Ulkoisten diagnoosimarkkinoiden koko on noin 3/4 koko markkinoista ja diagnostisten reagenssimarkkinoiden koko on 1/4. Toimialalla vuonna 2013 Kiinan in vitro -diagnostiikan markkinatulo oli 21,5 miljardia juania ja kasvuvauhti 22,9 %. Kiinan in vitro -diagnostiikkamarkkinat ovat kehittyneet paljon enemmän kuin kypsillä markkinoilla.
Kiinan in vitro -diagnostiikkareagenssimarkkinat (oikea puoli)
Kiinan osuus maailman väestöstä on viidesosa, ja in vitro -diagnostiikkateollisuuden osuus on noin 7,8 %. kustannukset asukasta kohden ovat alhaiset: Kiinan kokemus on 2,75 dollaria, paljon vähemmän kuin 25-30 dollaria asukasta kohti kehittyneiden maiden käyttö; tarkastuskustannusten osuus sairaalatuloista on alhainen: ulkomaiset kliiniset käytännöt, tarkista maksut muodostavat yleensä 20-30% sairaalan tuloista Kiinan tarkastuskustannusten osuus on noin 11% kokonaistuloista, mikä on alhainen. Säätäminen lääkkeiden hintojen maassa, peruuttaminen yhteydessä huumeiden bonus, yli 50% bruttokate yli 50% on tärkeämpää sairaalan tärkeitä tuloja ja satoa.